PCAB applis kriteria vir die identifisering van hoë gehalte dwelmverbindings
Wat vroeg in die vroeë stadium van die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie en die staatsapteekraad ondersoeke getoon het, was egter dat NECC-personeel nie voldoen aan wette wat aptekersverbindings reguleer nie, en ook nie aan die beste praktyke voldoen om die gehalte en steriliteit van geneesmiddels te verseker nie.
Prescribers en pasiënte kan begrypbaar ongerustheid oor alle saamgestelde apteke hanteer. Om sulke bekommernisse aan te pak, vereis dat aptekers, studente aptekers en apteek tegnici hulself moet hou aan die hoogste standaarde vir samestelling. 'N Uitstekende manier om die wêreld te wys wat jy en jou kollegas doen, is om dwelmverbindings akkreditasie te verdien.
'N Inleiding tot PCAB-akkreditasie
Die Pharmacy Compounding Accreditation Board het sedert 2006 bekyk en gesertifiseerde personeel, fasiliteite en prosedures by meer as 100 Amerikaanse saamgestelde apteke in 38 lande. Dit trek kundigheid en befondsing uit die
- Amerikaanse Kollege van Aptekers
- Nasionale Vereniging vir Aptekers
- American Pharmacists Association
- Nasionale Alliansie van Staatsaptekersverenigings
- Internasionale Akademie van Verbindende Aptekers
- Nasionale Home Infusion Association
- Nasionale Vereniging van Aptekersrade
- Verenigde State Pharmacopeia
PCAB akkreditasie dui daarop dat personeel wat betrokke is by samestelling, behoorlike en deurlopende opleiding het in die voorbereiding van aangepaste dosisse; dat die apteek gebruik maak van hoë gehalte aktiewe farmaseutiese bestanddele en onaktiewe materiale; en dat alle saamgestelde prosedures volledig gedokumenteer en uitgevoer word in ooreenstemming met gevestigde formules.
Aansienlik kan mediese sentrums van Veterane Sake slegs met PCAB-geakkrediteerde apteke kontrakteer.
PCAB akkrediteer steriele en niesteriele medisyneverbindingspraktyke, maar waarborg nie vir apteekpraktyke of apteke buite die Verenigde State nie.
NECC was nie PCAB-geakkrediteer nie.
Lesers het oortuig dat hulle en die voorskrywers en pasiënte wat hulle dien, voordeel trek uit die verdien van akkreditasie kan na die PCAB-handleiding en aanlyn-aansoek spring.
Dit begin met die regte mense
'N PCAB-geakkrediteerde apteek, volgens die raad, moet aantoon dat "alle personeel wat verbind is met samestelling ... bevoeg is om hul toegewese pligte uit te voer." Dit geld vir die toesighouding van aptekers, personeel aptekers , student aptekers toegewys saamgestelde pligte en apteek tegnici . Demonstreer vaardighede toon dat personeellede alle toepaslike lisensies, certificaties, referenties en registrasies besit. Teen 1 Januarie 2015 moet alle saamgestelde tegnici by geakkrediteerde apteke gesertifiseer word.
Dan benodig u standaarde, toerusting en dokumentasie
Apteekpersoneel moet ook voldoen aan USP 795 niesteriele samestelling en USP 797 steriele samestellingstandaarde. Dit beteken opname van standaard bedryfsprosedures op papier of in rekenaars en hou rekords wat ooreenstemende dosisse met individuele pasiënte toelaat.
Die apteek moet ook logs hê van hoe en wanneer die vee gedraai word, toerusting skoongemaak en gekalibreer word, en materiaal word getoets vir gehalte en suiwerheid. Apteke wat PCAB-akkreditasie soek, moet ook bewys dat hulle slegs saamgestel is met API's en ander materiale wat voldoen aan USP en National Formulary standaarde, lys alle API's op produketikette en handhaaf sertifikate van ontleding en materiaalveiligheidsdatablaaie vir elke stof wat hulle gebruik.
'N Beduidende vereiste vir volledige voldoening aan USP 797 en PCAB-akkreditasie is dat apteke wat dwelms saamstel wat hoë risiko's vir die gesondheid van pasiënte inhou indien hulle besmet word, moet skoonmaakkamers hê wat voldoen aan ISO-8-standaarde. PCAB beklemtoon dat die gebruik van meer tipiese toerusting soos saamgestelde aseptiese isolators nie altyd voldoende is om steriliteit te verseker nie.
Jaarlikse gelde benodig
PCAB-akkreditasie hang hoofsaaklik af van die resultate van inspeksies ter plaatse waarop beoordelaars personeelkwalifikasies, toerusting en fasiliteite bevestig en die akkuraatheid van rekords en dokumente verseker. Apteke wat aanvanklike akkreditasie of herkreditering aanvra, betaal die volle koste van elke inspeksie.
Apteke betaal ook 'n eenmalige aansoekfooi en jaarlikse fooie gebaseer op saamgestelde volume.